在與輝瑞達成許可協(xié)議四個月后，聯(lián)合國支持的藥品專利池組織（Medicines PatentPool， MPP）計劃于下周公布將要生產(chǎn)輝瑞新冠口服特效藥paxlovid的仿制藥制造商名單，不過由于生產(chǎn)和監(jiān)管方面的障礙，世界部分地區(qū)可能要等待一年的時間才能獲得該藥物。
MPP稱，制藥商可能準備在今年12月前提供第一批Paxlovid藥片。分析公司Airfinity估計，更大的數(shù)量可能要到2023年5月才能進入市場。
去年11月輝瑞宣布，其新冠口服藥Paxlovid在臨床試驗中將輕度和中度患者住院或死亡概率降低89%，由于高療效，預計對這種藥物的需求將超過供應。
目前為止，一些較富裕的國家已經(jīng)獲得了輝瑞Paxlovid約四分之一的初始供應。這給輝瑞和其他公司帶來了越來越大的壓力，要求他們加快在難以獲得疫苗的低收入國家推出Paxlovid。
而今年1月，已有27家藥企獲準仿制默沙東新冠口服藥——MPP宣布與它們達成協(xié)議，將為全球105個國家或地區(qū)生產(chǎn)及供應高質(zhì)量、可負擔的默沙東口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿制藥，其中五家中國藥企入圍。
輝瑞公司發(fā)言人Kit Longley表示，輝瑞正在“集中努力和資源，以最大限度提高總體供應”。Longley在一封電子郵件中說，該公司已與包括低收入國家在內(nèi)的 100 多個國家進行了接洽，并正在與世衛(wèi)組織合作，分享有關其治療、定價和供應方面的信息。
Paxlovid 由兩片藥片組成。其中一片是尼馬瑞韋片（nirmatrelvir），是一種新藥，旨在抑制SARS-CoV-2蛋白，以阻止病毒復制；另一片是利托那韋（ritonavir），可減緩尼馬瑞韋的分解，以幫助其在較高濃度下在體內(nèi)保持更長時間的活性。
制藥商生產(chǎn)輝瑞藥物預計會更加困難
與默沙東的molnupiravir相比，輝瑞Paxlovid似乎是一種更有效的抗病毒藥物。
默沙東去年底公布，其新冠特效藥molnupiravir后期試驗顯示，能將死亡和住院機率降低一半。不過，隨后分析顯示，此藥療效只有30%，低于預期。在美國和英國，默沙東的新冠特效藥molnupiravir都處于“替補”的位置。醫(yī)療人員紛紛表示除非其他新冠藥物失敗或者被認為不適合病人，才會考慮molnupiravir。
但與默沙東特效藥相比，制藥商生產(chǎn)自己的輝瑞藥物預計會更加困難。
根據(jù)MPP，關于輝瑞聯(lián)合療法中的新藥nirmatrelvir的公開信息相對有限，制造商不得不等待許可及獲得輝瑞的原始產(chǎn)品。
MPP執(zhí)行董事查爾斯·戈爾（Charles Gore）表示，有一些不可避免的障礙和復雜性需要時間來解決，包括監(jiān)管機構(gòu)的批準，以及證明輝瑞這種藥物可以隨著時間的推移保持其特性。
據(jù)彭博，英國利物浦大學高級研究員安德魯·希爾（Andrew Hill）表示，制造Paxlovid的另一個潛在挑戰(zhàn)是獲取原材料。據(jù)Airfinity數(shù)據(jù)，該藥生產(chǎn)過程需要從全球供應商大量采購38種不同的原料和試劑。雖然目前還沒有任何已知的短缺，但未來可能會存在瓶頸。
希爾補充說，盡管輝瑞承諾擴大其藥物的可獲得性，但鑒于新冠疫情發(fā)展軌跡的不確定性，一些制造商也不確定需求和能否收回成本。
輝瑞已經(jīng)采取措施擴大其藥物的可獲得性。除了簽署許可協(xié)議，并承諾不會從低收入國家的銷售中收取特許權(quán)使用費外，該公司還表示，在疫情期間，它將采用分層定價體系，富裕國家支付更多費用。據(jù)非洲官員說，該公司還達成了向非洲供貨的初步協(xié)議。
輝瑞已經(jīng)將2022年Paxlovid的產(chǎn)量預計提高到1.2億療程，并計劃今年在美國交付2000萬療程。Airfinity數(shù)據(jù)顯示，英國購買了約275萬療程，另外1000萬療程將用于低收入國家。
盡管如此，健康倡導者仍呼吁該公司向發(fā)展中國家分配更多療程，并將Paxlovid提供給評估其與其他新冠特效藥聯(lián)合使用的研究人員。他們說，許多國家的新冠病毒檢測能力可能不夠，這也可能帶來一個問題，因為Paxlovid需在癥狀開始后不超過5天內(nèi)服用。