君實生物(688180.SH)公布，近日，公司收到國家藥監局核準簽發的《受理通知書》，JS116膠囊的臨床試驗申請獲得受理。
JS116為具有全新結構的KRAS G12C小分子不可逆共價抑制劑，用于治療KRAS G12C突變的非小細胞性肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突變有不同的亞型，其中KRAS G12C占所有KRAS突變的44%，在非小細胞肺癌中最為常見。臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成為安全、高效的精準靶向治療藥物。
2020年11月，公司與成都華健未來科技有限公司簽署《技術許可及合作協議》，公司通過獨占許可方式獲得JS116在合作區域(全部亞洲國家和地區)內的權益，包括但不限于在合作區域內的研發、生產(包括委托生產)、臨床研究以及商業化的權利。截至本公告披露日，全球僅有一款針對KRAS G12C的靶向藥Lumakras?(Sotorasib，安進公司產品)獲批上市，用于治療至少經過一次系統治療的KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌，國內尚無KRAS G12C小分子抑制劑獲批上市。