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上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊(記者何昕怡)特寶生物1月31日公告稱，公司注射用ACT100臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥和皮膚型紅斑狼瘡。
公告顯示，注射用ACT100是一款人源化單克隆抗體，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。其臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功納入國(guó)家藥監(jiān)局于2025年9月12日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2025年第86號(hào))》規(guī)定的“30日通道”。
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